Qualification des logiciels d’aide à la prescription médicale de dispositifs médicaux

Par un arrêt du 7 décembre 2017, la CJUE a statué dans le cadre d’un litige dans lequel une société demandait l’annulation d’une disposition réglementaire imposant la certification des logiciels d’aide à la prescription médicale pour leur mise sur le marché. Après avoir rappelé que les dispositifs médicaux étaient soumis au marquage CE de conformité avant leur mise sur le marché de sorte qu’aucune autre procédure n’était nécessaire, la Cour a jugé “qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet[tait] l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre?indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitu[ait], pour ce qui [était] de cette fonctionnalité, un dispositif médical”.

Pour lire l’arrêt de la CJUE