Suspension de mise sur le marché d’un dispositif numérique d’imagerie médicale

Par une décision du 12 janvier 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu la mise sur le marché, la mise en service, l’exportation et la distribution d’un produit constituant le “premier dispositif individuel numérique de préservation et de partage des images médicales en qualité diagnostique”. L’ANSM a considéré que le logiciel d’enregistrement et de stockage de données issues d’examens médicaux du patient ne constituait pas un dispositif médical au sens du Code de la santé publique, et devait donc être “mis sur le marché sans être revêtu du marquage CE de conformité”. Elle a en revanche estimé que le module d’enregistrement et de compression d’images médicales également compris dans le produit répondait bien à la définition de dispositif médical et qu’il devait dès lors être conforme aux exigences essentielles, ce qui devait être attesté “par l’apposition d’un marquage CE”. La suspension a été prononcée jusqu’à mise en conformité avec la réglementation applicable.

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